26 мая 2022 года компания Snibe получила сертификат CE List A на 5 иммуноанализов MAGLUMI^® CLIA для тестирования вируса гепатита B (HBV), охватывающих Anti-HBc IgM, Anti-HBs, HBeAg, Anti-HBe и anti-HBC. До настоящего времени 6 иммуноанализов CLIA для тестирования HBV получили сертификат CE List A, помимо анализа MAGLUMI^® HBsAg (CLIA).

Сертификат CE List A является наивысшим уровнем сертификации CE. Все клинические испытания сертификации проводятся в сторонних лабораториях в Германии, которые предъявляют чрезвычайно строгие требования к качеству и являются открытыми и прозрачными на протяжении всего процесса сертификации. Между тем, все анализы используют метод прямой хемилюминесценции, прослеживаемый до международного стандарта Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Для реализации профилактики и лечения гепатита B необходимо проводить ранний скрининг и лечение HBV, контролировать корень инфекции и отсекать пути передачи. Среди них серологическое тестирование менее инвазивно и просто в использовании, поэтому становится основным методом скрининга. Оно играет важную роль в клинической практике, профилактике, диагностике, лечении и прогностической оценке HBV, что позволяет предоставлять более точные, более полные и более интуитивные результаты тестов.

На сегодняшний день 9 ключевых иммуноанализов MAGLUMI^® для инфекционных заболеваний имеют сертификат CE, и 8 из них имеют сертификацию CE List A, включая 6 анализов для тестирования HBV и 2 анализа для тестирования на ВИЧ и HCV. Недавний полученный сертификата CE List A для анализов CLIA на гепатит B не только отражает нашу постоянную ориентированность на качество продукции, но также усовершенствование и поддержку программы выявления HBV и инфекционных заболеваний.

Компания Snibe как один из мировых пионеров в области IVD всегда придерживается духа «Качество — это наша жизнь». В ближайшем будущем компания Snibe продолжит внедрять инновации и искать прорывы, и приглашает вас стать свидетелями большего количества международных авторитетных сертификатов на продукцию MAGLUMI^®.