Компания  Snibe получила сертификат CE (List A) для анализа MAGLUMI® HBsAg (ИХЛА) 11 марта 2022 года. Он дополнительно подтверждает высокую надежность качества и производительности продукции Snibe, а также подтверждает лидирующую позицию Snibe в области хемилюминесценции.

Сертификат CE (List A) является наивысшим уровнем сертификации CE, который полностью обрабатывается немецкой сторонней лабораторией с чрезвычайно строгими требованиями к качеству и прозрачен на всех стадиях сертификации. После сертификации также проводится строгая процедура тестирования каждой серии, проводимая Институтом Пауля Эрлиха (PEI) Агентства Федерального министерства здравоохранения Германии. Во время этой строгой клинической валидации результаты анализа MAGLUMI® HBsAg (ИХЛА) по-прежнему сохранили превосходные клинические характеристики, со специфичностью 99,9% и чувствительностью до 100%.

Сертификат CE (List A) для анализа на поверхностный антиген вируса гепатита В, выполняемого на анализаторе ХЛИА MAGLUMI^®

Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) является одним из 4 основных биомаркеров, рекомендованных ВОЗ для скрининга переливания крови. Поскольку переливание крови является важным компонентом услуг здравоохранения, в то время как недостаточно протестированная донация крови подвергает реципиентов повышенному риску опасных для жизни инфекций, передаваемых при переливании. В этом случае ВОЗ рекомендует, чтобы антиген-антитело ВИЧ, HBsAg, антиген-антитело HCV и антитела к Сифилису были приоритетными основными биомаркерами для переливания крови.

  
Полученный Компанией Snibe сертификат CE (List A) на анализ MAGLUMI® HBsAg (CLIA) соответствует авторитетным требованиям программы скрининга крови. И теперь все 4 рекомендованных ВОЗ биомаркера для скрининга переливания крови доступны на панели тестов MAGLUMI® с маркировкой CE, что знаменует наше дальнейшее улучшение программы скрининга крови и показывает нашу заботу об общественном здравоохранении.

Сертификаты CE для комбинированного ХЛИА-теста на ВИЧ (антитела/антиген), ХЛИА-теста на антитела к вирусу гепатита E и ХЛИА-теста на возбудителя сифилиса, выполняемых на устройствах MAGLUMI^®

В настоящее время продукция Snibe экспортируется в более чем 146 стран, а по всему миру установлено более 19000 установок. Snibe, как один из мировых пионеров в области IVD, всегда придерживается принципа «Качество — это наша жизнь». В будущем Snibe продолжит внедрять инновации и искать прорывы, для получения еще большего количества международных авторитетных сертификатов на продукцию MAGLUMI® в ближайшее время.