Em 26 de maio de 2022, a Snibe recebeu a certificação CE (Lista A) para 5 imunoensaios de CLIA MAGLUMI® para detecção do vírus da hepatite B (HBV), abrangendo IgM anti-HBc, anti-HBs, HBeAg, anti-HBe e anti-HBC. Até agora, 6 imunoensaios de CLIA para detecção de HBV obtiveram certificação CE (Lista A), além do teste HBsAg (CLIA) MAGLUMI®. 

A certificação CE (Lista A) é o mais alto nível de certificação CE. Todos os ensaios clínicos de certificação são realizados em laboratórios de terceiros na Alemanha que têm requisitos de qualidade extremamente rigorosos e são abertos e transparentes em todo o processo de certificação. Enquanto isso, todos os ensaios adotam o método direto de quimioluminescência, rastreável para o padrão internacional da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Para realizar a prevenção e o tratamento da hepatite B, é necessário realizar a triagem e o tratamento do HBV precocemente, controlar a raiz da infecção e cortar a rota de transmissão. Entre eles, a deteção sorológica é menos invasiva e fácil de operar, tornando-se assim o principal método de triagem. Desempenha um papel significativo na prática clínica, prevenção, diagnóstico, tratamento e avaliação prognóstica do HBV, permitindo fornecer resultados de teste mais precisos, mais abrangentes e mais intuitivos. 

Até agora, 9 imunoensaios principais MAGLUMI® para doenças infecciosas com certificação CE e 8 dos quais têm certificação CE (Lista A), incluindo 6 testes para detecção de HBV e 2 testes para detecção de HIV e HCV. A mais recente certificação CE (Lista A) recebida para testes de CLIA de hepatite B não representa apenas nosso foco constante na qualidade dos produtos, mas também a perfeição e o suporte para detecção de HBV e programa de doenças infecciosas.   

A Snibe como uma das pioneiras globais no campo de IVD sempre persiste no espírito de "qualidade é nossa vida". No futuro próximo, a Snibe continuará inovando e buscando inovações, e convidará você para testemunhar mais certificações internacionais autorizadas de produtos MAGLUMI®.