A Snibe recebeu a certificação CE (Lista A) para o teste de HBsAg (CLIA) MAGLUMI® em 11 de março de 2022. Isso também comprova a alta confiabilidade da qualidade e do desempenho dos produtos da Snibe, bem como a verificação da posição de liderança da Snibe no campo da quimioluminescência.  

A certificação CE (Lista A) é o mais alto nível de certificação CE, que é processada pelo laboratório alemão de terceiros com requisitos de qualidade extremamente rígidos, e é transparente em todo o processo de certificação. Após a certificação, há também um rigoroso procedimento de testes em lote realizado pelo Instituto Paul-Ehrlich (PEI), da Agência do Ministério Federal da Saúde da Alemanha. Nesta rigorosa validação clínica, o teste de HBsAg (CLIA) MAGLUMI® ainda permaneceu com excelente desempenho clínico, com 99,9% de especificidade e até 100% de sensibilidade. 

Certificação CE (Lista A) para teste de HBsAg (CLIA) MAGLUMI®

O antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) é um dos 4 biomarcadores essenciais recomendados pela OMS para a triagem de transfusão de sangue. Como a transfusão de sangue é um componente significativo dos serviços de saúde, enquanto doações de sangue testadas inadequadamente colocam os beneficiários em um risco aumentado de infecções transmitidas por transfusão que ameaçam a vida. Nesse caso, a OMS recomenda que os anticorpos antígeno-anticorpo HIV, HBsAg, antígeno-anticorpo HCV e sífilis sejam marcadores biológicos essenciais prioritários para transfusão de sangue. 
A Snibe recebendo a certificação CE (Lista A) para o teste de HBsAg (CLIA) MAGLUMI® atende à vaga autorizada de nosso programa de triagem sanguínea. E agora, todos os 4 biomarcadores recomendados pela OMS para a triagem de transfusão de sangue estão disponíveis no painel MAGLUMI® com todas as marcas CE, o que marca nossa melhoria adicional no programa de triagem de sangue e mostra nossa preocupação com a saúde pública.

Certificações CE para testes de HIV Ab/Ag Combi CLIA MAGLUMI®, testes anti-HCV CLIA e testes de CLIA para sífilis

Atualmente, os produtos da Snibe são exportados para mais de 146 países, com mais de 19.000 instalações em todo o mundo. A Snibe como uma das pioneiras globais no campo de IVD, sempre persiste no espírito de "qualidade é nossa vida". No futuro, a Snibe continuará inovando e buscando inovações, para obter mais certificações internacionais de produtos MAGLUMI® que estão por vir.