El 26 de mayo de 2022, Snibe recibió el certificado CE lista A en 5 inmunoensayos CLIA MAGLUMI® para la detección del virus de la hepatitis B (VHB), que abarcan IgM de antiHBc, anti HBs, HBeAg, antiHBe, y antiHBC. Hasta ahora, 6 inmunoensayos CLIA para la detección de VHB han obtenido el certificado CE lista A, además del ensayo del HBsAg MAGLUMI® (CLIA).  

El certificado CE lista A es el nivel más alto de certificación CE. Todos los ensayos clínicos de certificación se llevan a cabo en laboratorios de terceros en Alemania que tienen requisitos de calidad extremadamente estrictos y son abiertos y transparentes en todo el proceso de certificación. Mientras tanto, todos los ensayos adoptan el método de quimioluminiscencia directa, trazable al estándar internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Para prevenir y tratar la hepatitis B, es necesario llevar a cabo la detección y el tratamiento tempranos del VHB, controlar la raíz de la infección y cortar la vía de transmisión. Entre los diferentes tipos de pruebas disponibles, la prueba serológica se ha convertido en la principal opción debido a su menor intrusión y facilidad de operación. Desempeña un rol importante en la práctica clínica, la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y la evaluación pronóstica del VHB, lo que le permite proporcionar resultados de prueba más precisos, completos e intuitivos. 

Hasta ahora, existen 9 inmunoensayos MAGLUMI® clave para enfermedades infecciosas con certificado CE, 8 de los cuales tienen certificación CE lista A, que incluyen 6 ensayos para la detección del VHB y 2 ensayos para la detección del VIH y el VHC. El último certificado CE lista A para los ensayos CLIA de la hepatitis B no solo representa nuestro enfoque constante en la calidad de los productos, sino también la perfección y el respaldo para la detección de VHB y el programa de enfermedades infecciosas. 

Snibe, como uno de los pioneros mundiales en el campo del diagnóstico in vitro, siempre persiste en el espíritu de "calidad es nuestra vida". En el futuro próximo, Snibe continuará innovando y buscando avances; además, lo invitará a ser testigo de la obtención de más certificaciones internacionales autorizadas de los productos MAGLUMI®.