Snibe recibió el certificado CE (lista A) por el ensayo de HBsAg MAGLUMI® (CLIA) el 11 de marzo de 2022. Esto demuestra, además, la alta confiabilidad de la calidad y el rendimiento de los productos Snibe, así como la verificación de la posición líder de Snibe en el campo de la quimioluminiscencia. 

El certificado CE (lista A) es el más alto nivel de certificación CE, que es procesada por un laboratorio de terceros en Alemania con requisitos de calidad extremadamente estrictos, y es transparente en todo el proceso de certificación. Después de la certificación, también existe un estricto procedimiento de prueba por lotes que lleva a cabo el Paul-Ehrlich Institute (PEI) de la Agencia del Ministerio Federal de Salud de Alemania. En esta rigurosa validación clínica, el ensayo del HBsAg MAGLUMI® (CLIA) sigue manteniendo un excelente rendimiento clínico, con un 99,9 % de especificidad y hasta un 100 % de sensibilidad. 

Certificado CE (lista A) para el ensayo del HBsAg MAGLUMI® (CLIA)

El antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) es uno de los 4 marcadores biológicos esenciales que recomienda la OMS para la evaluación de transfusiones sanguíneas sugeridas por la OMS. Si bien la transfusión de sangre es un componente importante de los servicios de salud, las donaciones de sangre no evaluadas adecuadamente ponen a los receptores en un mayor riesgo de sufrir infecciones transmitidas por transfusiones que ponen en peligro la vida. En este caso, la OMS recomienda que el antígeno-anticuerpo del VIH, el HBsAg, el antígeno-anticuerpo del VHC y los anticuerpos de la sífilis sean los marcadores biológicos esenciales prioritarios para la transfusión de sangre. 

Certificaciones CE para el ensayo CLIA de comb. de Ab/Ag del VIH MAGLUMI®, el ensayo CLIA anti-HCV y el ensayo CLIA para la detección de la sífilis

En la actualidad, los productos Snibe se han exportado a más de 146 países, con más de 19 000 instalaciones a nivel mundial. Snibe, como uno de los pioneros mundiales en el campo del diagnóstico in vitro, siempre persiste en el espíritu de "la calidad es nuestra vida". En el futuro, Snibe continuará innovando y buscando avances para obtener más certificaciones internacionales autorizadas de los próximos productos MAGLUMI®.