Le 11 mars 2022, Snibe a obtenu le certificat CE (Liste A) pour les tests HBsAg (CLIA) du MAGLUMI. Cela démontre une fois de plus la grande fiabilité de la qualité et des performances des produits Snibe, ainsi que la position de leader de Snibe dans le domaine de la chimiluminescence.  

Le certificat CE (liste A) est le plus haut niveau de certification CE. Il est accordé par des laboratoires tiers allemands aux exigences de qualité extrêmement strictes, au cours d'un processus complètement transparent. Après la certification, une procédure rigoureuse de test lot par lot est menée par l'Institut Paul-Ehrlich (PEI) sous tutelle du ministère fédéral de la Santé allemand. Lors de cette validation clinique rigoureuse, le test HBsAg du MAGLUMI (CLIA) a conservé d'excellentes performances cliniques, avec 99,9 % de spécificité et jusqu'à 100 % de sensibilité. 

Certificat CE (Liste A) pour les tests HBsAg du MAGLUMI (CLIA)

L'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) est l'un des quatre biomarqueurs essentiels recommandés par l'OMS pour le dépistage des transfusions sanguines. La transfusion sanguine étant un élément essentiel des services de santé, les dons de sang insuffisamment testés exposent les receveurs à un risque accru d'infections potentiellement mortelles. Dans ce cas, l'OMS recommande que l'antigène-anticorps du VIH, l'HBsAg, l'antigène-anticorps du VHC et les anticorps de la syphilis soient des biomarqueurs essentiels et prioritaires pour la transfusion sanguine. 

   
L'obtention par Snibe du certificat CE (liste A) pour les tests HBsAg du MAGLUMI (CLIA) répond à la vacuité de notre programme de dépistage sanguin. Aujourd'hui, les quatre biomarqueurs recommandés par l'OMS pour le dépistage des transfusions sanguines sont disponibles sur le panel MAGLUMI et portent tous le marquage CE, ce qui démontre l'amélioration du programme de dépistage sanguin et témoigne de notre intérêt pour la santé publique.

Certificats CE pour les tests de dépistage du VIH Ab/AG Combi (CLIA), les tests anti-VHC (CLIA) et les tests de dépistage de la syphilis (CLIA) du MAGLUMI 

A l'heure actuelle, les produits de Snibe sont exportés dans plus de 146 pays, avec plus de 19 000 sites à travers le monde. En tant que leader mondial dans le domaine du diagnostic in vitro, Snibe reste fidèle à son credo : "La qualité est notre priorité". A l'avenir, Snibe continuera d'innover et de rechercher des avancées, afin d'obtenir les certifications internationales de référence pour les prochains produits MAGLUMI.