2022年9月16-17日，由国家卫生健康委国际与合作交流中心、动脉网VB100主办的2022中国医疗器械出海大会在北京举办。大会现场发布了医疗器械出海创新案例奖，我司的出海案例荣获“2022医疗器械出海最佳创新产品”奖项。
据医保商会统计数据显示，今年上半年，我国医疗器械进出口贸易额为641.74亿美元，出口额440.45亿美元，其中，IVD产品在出海舞台上朝着稳中向好的态势发展，中国本土企业立足创新基石，出海的步伐不断加快。新产业生物是中国第一家同时拥有乙型肝炎病毒（HBV)、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）三项化学发光试剂CE List A认证的体外诊断企业，树立了中国企业在传染病体外诊断领域的品牌。新产业生物通过不断地创新研发，制定优秀的出海战略，为国产传染病产品出口探索了道路，助力我国IVD企业在全球市场上提升竞争力和影响力。
最佳创新产品奖的评选是从产业出发，进行多维观察，重点考核出海案例的创新点、突出优点、取得的成绩及出海的意义等。让我们一同回顾本次出海案例。
会议现场图
2022医疗器械出海最佳创新产品获奖
- 根据最新流行病学调查显示，全球有2.57亿HBV感染人口，由于乙肝病毒特殊的复制方式，一旦感染病毒难以彻底清除。为实现乙肝的防治，需要进行乙肝筛查，对于感染人群早发现、早治疗。
- 据《2017年全球肝炎报告》显示，2015年全球约有7100万HCV感染者，早筛查、早诊断、早治疗是阻断HCV传播的关键措施。
- 艾滋病是全球主要的公共卫生问题，据《2021艾滋病防治全球进展报告》数据显示，全球有3770万人感染HIV病毒。艾滋病前期传染性极强，及早检出感染人群，对于控制艾滋病传播至关重要。
案例的创新点
- 新产业生物HBV、HCV、HIV检测试剂盒获国家发明专利。
- HBV: 新产业生物乙肝五项试剂采用全定量检测，可溯源至世界卫生组织（WHO）国际标准品，为临床提供更准确、更全面、更直观的结果。
- HCV: 新产业生物自主研发的Anti-HCV试剂采用改良的双抗原夹心法及基因融合表达技术，在识别和检测HCV病毒核心蛋白、NS3和NS4抗体的基础上，增加了对非结构蛋白NS5区域的检测，可检出单独NS5抗体阳性者，提高了试剂检测的灵敏度，使检测结果更加准确可靠。
- HIV: 新产业生物自主研发的HIV抗原和抗体检测试剂，为第四代HIV检测试剂，可同时检测HIV-1抗体，HIV-2抗体和P24抗原，显著缩短窗口期，比第三代HIV抗体检测试剂提前6天检出。
- 采用超高速、高精度全自动化学发光仪检测方案，可以准确和高效地进行病毒感染的辅助诊断和临床治疗效果的实时监测。
案例的突出优点
新产业生物HBV、HCV、HIV化学发光检测试剂由欧洲权威第三方临床检测机构根据欧盟通用技术规范评估，通过严格的方案设计、执行与分析，试剂各项性能指标均达到欧洲认证的标准。
案例取得的成绩
截至目前，公司传染病项目 HBV、HCV、HIV化学发光检测试剂均通过 CE List A 类认证，是中国第一家同时拥有HBV、HCV、HIV 三项传染病项目 CE List A 类认证的化学发光厂家。
