随着新版ISO15189:2022《ISO15189医学实验室质量和能力的要求》的发布，为助力医学实验室能力建设，提高医学实验室综合服务能力。为此，由湖南省中医医院医学检验与病理科医疗质量控制中心主办，湖南中医药大学第一附属医院承办，新产业生物协办的ISO15189:2022《医学实验室质量和能力的要求》宣贯暨医学实验室认可内审员培训班于2024年5月24日-26日在长沙成功举办。来自全国各地的近200位实验室骨干工作人员参加了本次培训。
课程培训
本次会议为期三天，分为课程培训和实操模拟两个部分。邀请国内ISO15189资深主任评审员以及新产业ISO15189认可经理，从专业及认可准备与执行的各个维度，分别对新版ISO15189质量管理体系的各个要素和体系实践进行了详细的讲解，为医学实验室服务质量及能力的提升提供了建设性的意见。
广州中医药大学第一附属医院黄俊远教授进行了《医学实验室认可评审流程及关注要点》的授课。从评审前准备工作、现场评审实施、不符合项整改与跟踪验证、评审后续工作建议等讲述了医学实验室认可评审流程及关注要点。中国合格评定国家认可中心胡冬梅教授进行了《认可的基本知识、新版评审常见不符合项及分析》的授课。从认可基础知识、新版15189认可情况以及新版15189认可评审不符合项等，讲述ISO15189认可基础知识和新版认可评审不符合项。
首都医科大学附属北京同仁医院刘向祎教授进行了《投诉与改进》的授课。从新版认可准则的学习和思考，提出投诉和改进的根本原因是认知问题、资源问题以及流程问题。
新产业生物ISO15189认可经理张苗苗，进行了《ISO15189助力标准化智慧化实验室建设》的授课。从企业的角度，结合当下医学实验室对质量管理、流程优化等要求，系统介绍了新产业通过IS0 15189认可服务和iXLab智慧化实验室软件，助力标准化、智慧化实验室建设的服务方案。新产业ISO15189认可团队可针对客户运行现状，打造量身制定的认可咨询方案，iXLab可通过智慧化软件实现ISO15189工作无纸化电子化。
浙江大学医学院附属第一医院杨大干教授进行了《实验室文件体系撰写和规范要求》的授课。从实验室文件体系、准备认可实验室、文件修订或起草、年度文件修订和文件改进落实等方面，讲述了实验室文件体系撰写和规范要求。
四川省医学科学院、四川省人民医院解春宝教授进行了《人员、设备、环境与设施管理》的授课。从理论和相应不符合项案例分析，讲述了人员管理、设备管理、环境与设施管理的要点，总结应该从读标准、写文件、抓落实、找不足，才能长进步。
解放军总医院第二医学中心邓新立教授进行了《试剂耗材与服务协议管理》的授课。从试剂与耗材的总则、接收和储存、验收实验、库存管理、使用说明、不良事件报告、试剂管理程序、与实验室用户的服务协议、与POCT操作者的服务协议等方面进行了解读。
宁夏医科大学总医院王利新教授进行了《新版ISO15189变化初步解读与换版工作策略》的授课。对比新旧版本要素条款变化情况，总结了改版的核心要义：以患者福祉为焦点、风险管理为主线、管理适宜性为路径、管理有效性为目标。
上海市东方医院杨冀教授进行了《检验前过程、检验过程、检验后过程》的授课。从检验前、中、后过程，详细解释了条款并提出具体做法。国家卫生健康委临床检验中心张传宝教授进行了《设备校准与计量溯源性》的授课。在线上为大家解读了设备校准和量值溯源。
中日友好医院韩呈武教授进行了《管理体系文件与控制》的授课。对比了ISO15189:2022与ISO17025:2017的术语变化、管理体系要求以及认可的关注点等，讲述了管理体系文件与控制。
广东省中医院陈曲波教授进行了《新版的内审策划与案例分析》的授课。主要从新旧准则区别、内审工作要点、策划输出必备以及端正内审态度等方面，讲述了新版的内审策划与案例分析。
湖南中医药大学第一附属医院谢小兵教授进行了《管理评审与 POCT》的授课。对管理评审的目的、流程、策划、实施，如何提高管理评审的有效性进行了讲解，并解读了管理评审对POCT的要求。
上海市中西医结合医院王伟灵教授进行了《医学实验室认可中的风险管理》的授课。从术语与定义、风险管理指南以及案例分析，讲述了医学实验室认可中的风险管理。她表示没有未卜先知的能力，就做好万无一失的准备。
江西省人民医院邓荣春教授进行了《医学实验室认可相关文件及受理要求》的授课。讲述了医学实验室认可相关文件及受理要求，表示ISO15189是当前指导医学实验室建立和完善先进质量管理体系的最适用标准。
内审实操模拟
26日上午，各内审小组汇报内审作业，由四位专家点评不符合项。随后，进行了答疑环节，现场气氛热烈，学习热情高涨。大家在交流中学习，在讨论中总结，在借鉴中提高。
历时3天的培训课程，资深专家云集，参会代表纷纷表示培训内容丰富、形式多样，收获颇丰。本次长沙站ISO15189内审员培训班为全国巡回第一站，新产业希望在为客户提供高质量、完整的整体解决方案的同时，积极搭建专业、高水平的学术交流平台，持续助力行业医学实验室标准化建设、推动结果互认和新版ISO15189转换政策的落地，为行业发展贡献一份力所能及的力量。
