Snibe se convierte en el primero en China en recibir el certificado CE Lista A para el ensayo Anti-HCV CLIA.

Fecha de lanzamiento:2019-07-26

En julio de 2019, con la aprobación de la marca CE del ensayo de CLIA anti-HCV, Snibe se ha convertido en la primera empresa en China en recibir el certificado CE Lista A para el ensayo de hepatitis C en el campo de CLIA. La marca CE es un requisito fundamental para poder vender en el mercado europeo. Esta aprobación demuestra que el ensayo Snibe Anti-HCV ha cumplido totalmente con los estándares de rendimiento de la UE.



Según la Organización Mundial de la Salud, el virus de la hepatitis C afecta a aproximadamente 200 millones de personas en todo el mundo y la mayoría de los pacientes afectados evolucionan a cirrosis, insuficiencia hepática y carcinoma hepatocelular. En la nueva era de las terapias antivirales contra el HCV, el ensayo Anti- HCV desempeña un papel importante en el diagnóstico temprano y el seguimiento del tratamiento en la infección por HCV.

 

El ensayo MAGLUMI Anti-HCV de Snibe se desarrolló de forma independiente y obtuvo la patente en 2015. En comparación con los principales fabricantes, el reactivo de MAGLUMI Anti-HCV, que presenta el método sándwich de doble antígeno mejorado más reciente y único y la técnica de expresión de fusión de genes, no solo pudo identificar NS3 y NS4 anticuerpos, sino que también detectan NS5, lo que aumenta significativamente la sensibilidad, precisión y confiabilidad.

 


Figura 2. El genoma del ARN del virus de la hepatitis C (VHC) se traduce en proteínas


El experimento de validación realizado por un laboratorio alemán tercerizado independiente muestra que la sensibilidad de detección de los paneles de seroconversión de Snibe MAGLUMI Anti-HCV es superior a la de algunos de los principales fabricantes.


Como uno de los pioneros mundiales en el campo de IVD, recibir el certificado CE List A de Anti-HCV es solo el primer paso. Snibe siempre se ha dedicado a buscar la alta calidad de nuestros productos y lo ha considerado como la base del empresario. Más ensayos MAGLUMI de alta calidad para enfermedades infecciosas continúan obteniendo la certificación CE List A y pronto recibirán más buenas noticias.

 
Snibe, como el primer fabricante de CLIA que obtuvo la aprobación de la FDA en China, se ha centrado en la investigación de productos de inmunoensayo durante 24 años. Ahora su sistema CLIA ha servido en más de 144 países a nivel mundial y se han instalado más de 11000 unidades. La perspectiva de Snibe es ser el pionero en el campo del diagnóstico global.